了解美临达

美临达医疗,专注于企业资质咨询,可提供ISO体系认证、医疗器械化妆品、消毒产品、食品相关资质及配套服务。


专业的服务团队

美临达医疗拥有一支专业的技术服务团队,平均行业经验5年以上,人员素质良好,可提供优质的服务。


合理的费用预算

美临达医疗,通过提高团队效率,压缩服务成本,降低服务报价,为客户提供质优价廉的专业服务。


良好的售后体验

美临达医疗承诺售后服务,均可良好兑现,为客户提供更多咨询、工具和参考意见,帮助客户解决更多问题。


医疗器械资质

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专、快、优、省


              一类医疗器械备案



美临达专业办理进口/国产一类医疗器械备案凭证


提供如下服务:

1.电话沟通,全面了解客户需求;

2.制定服务方案,计划安排第一类医疗器械备案相关时间费用;

3.专人对接,一对一服务,撰写医疗器械备案申请相关材料;

4.与客户沟通,安排申请与受理事宜;

5.跟进审核进度,完成不符合项整改;

6.取得第一类医疗器械产品备案凭证或第一类医疗器械生产备案凭证







一类医疗器械备案服务流



一类医疗器械备案服务流程:



(1)企业咨询美临达:

客户咨询美临达客服,了解客户需求。


(2)定制服务方案:

美临达根据客户详细需求,定好服务方案,制定一类医疗器械备案时间费用计划。


(3)合同阶段:

客户与美临达签订技术服务合同,支付服务款项,美临达即开始服务。


(4)受理阶段:

美临达协助申请企业准备好医疗器械备案申报资料后,就可以向药监部门提出备案申请。药监部门对备案资料进行技术审查,并对备案申请资料发出补正意见。美临达协助客户沟通并完成资料整改补正。


(5)备案发证阶段:

申请企业对所有提出的不符合项进行整改后,符合备案要求的,药监部门颁发医疗器械备案凭证证书。



一类医疗器械备案资料清单



第一类医疗器械备案资料文件清单

1.备案申请表


2.关联文件


3.产品技术要求


4.产品检验报告


5.生产制造信息


6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿


7.符合性声明


8.授权委托书及身份证复印件


9.其他相关文件










第一类医疗器械生产备案资料文件清单

 

1.生产备案表

 

2.产品技术要求

 

3.已批准的第一类医疗器械产品备案凭证

 

4.法人身份证复印件

 

5.技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

 

6.生产质量负责人等一览表

 

7.厂房产权证明和租赁协议

 

8.主要生产设备和检验设备目录

 

9.质量手册和程序文件(目录)

 

10.产品生产工艺流程图

 

11.授权委托书及身份证复印件

 

12.其他相关资料




企业至少提供文件清单