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一类医疗器械备案案例库

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申报资料

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第一类医疗器械备案:


第一类医疗器械产品备案:

法规依据:

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号) 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

递交资料:

1.   备案申请表   

2.   产品风险分析资料

3.   产品技术要求

4.   产品检验报告

5.   临床评价资料

6.   生产制造信息

7.   产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

8.   证明性文件

9.   符合性声明

申请流程:

(1)准备申请材料;

(2)系统填写申请表

(3)资料盖章,进口产品需对原文文件进行公证;

(4)上传备案系统(国产产品适用

(5)受理

(6)资料符合备案条件,当场颁发备案凭证(纸质盖章件

收费情况:

本申请事项,主管药监部门不收取任何费用。











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第一类医疗器械生产备案:

法规依据:

1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号) 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

 2《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)

递交资料:

1.第一类医疗器械生产备案表

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3.经备案的产品技术要求复印件

4.营业执照

5.法人、企业负责人身份证复印件

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

7.生产、质量负责人等一览表

8.   生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

9.   主要生产设备和检验设备目录

10.  质量手册和程序文件

11.  产品工艺流程图

12.  材料真实性声明

13.  经办人授权委托书及身份证复印件

申请流程:

(1)准备申请材料;

(2)系统填写申请表

(3)资料盖章,进口产品需对原文文件进行公证;

(4)上传备案系统(国产产品适用

(5)受理

(6)资料符合备案条件,当场颁发备案凭证(纸质盖章件

收费情况:

本申请事项,主管药监部门不收取任何费用。


 满足以上要求方可备案生产销售,备案有效期:一次备案永久有效,备案周期:1个月。

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美临达启动项目所需资料(国产一类医疗器械

产品备案
1 营业执照复印件(含一类生产销售)、法定代表人或企业负责人身份证复印件
/
2 产品相关信息:产品型号规格、材质、尺寸、照片等 /
生产备案
1 生产负责人、质量负责人、技术负责人身份证及学历证明
3人
2 生产管理、质量检验人员名单
2人
3 生产场地证明文件:房产证(非住宅)、租赁合同
/
4 其他生产信息:生产车间平面图等 /
备注 美临达根据以上文件整理申报资料,监管部门如有额外要求,甲方需协助提供。


美临达启动项目所需资料(进口一类医疗器械

产品备案
1 原产地产品上市证明文件 /
2 原产地生产企业生产资质 /
3 产品相关信息:产品型号规格、材质、尺寸、照片等
/
4 中国代理人营业执照