了解美临达

美临达医疗，专注于企业资质咨询，可提供ISO体系认证、医疗器械化妆品、消毒产品、食品相关资质及配套服务。

专业的服务团队

美临达医疗拥有一支专业的技术服务团队，平均行业经验5年以上，人员素质良好，可提供优质的服务。

合理的费用预算

美临达医疗，通过提高团队效率，压缩服务成本，降低服务报价，为客户提供质优价廉的专业服务。

良好的售后体验

美临达医疗承诺售后服务，均可良好兑现，为客户提供更多咨询、工具和参考意见，帮助客户解决更多问题。

美临达专业办理医疗器械许可事项变更注册。

提供如下服务：

1.电话沟通，全面了解客户需求；

2.制定服务方案，计划安排国产医疗器械许可事项变更注册相关时间费用；

3.专人对接，一对一服务，撰写医疗器械许可事项变更注册申请相关材料；

4.与客户沟通，安排申请与受理事宜；

5.跟进审核进度，完成不符合项整改；

6.取得医疗器械变更注册证书。

器械许可变更注册服务流程

医疗器械许可事项变更注册服务流程：

（1）企业咨询美临达：

客户咨询美临达客服，了解客户需求。

（2）定制服务方案：

美临达根据客户详细需求，定好服务方案，制定医疗器械许可事项变更注册时间费用计划。

（3）合同阶段：

客户与美临达签订技术服务合同，支付服务款项，美临达即开始服务。

（4）受理审评阶段：

美临达协助申请企业准备好医疗器械许可事项变更注册资料后，就可以向药监部门提出注册申请。药监部门对注册资料进行技术审查，并对注册资料发出补正意见。美临达协助客户沟通并完成资料整改补正。

（5）注册发证阶段：

申请企业对所有提出的不符合项进行整改后，符合注册要求的，药监部门颁发医疗器械注许可变更注册证证书。

注册变更备案资料清单

医疗器械许可变更注册资料文件清单

一、监管信息

（一）章节目录

（二）申请表

（三）关联文件

（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

（五）符合性声明

二、综述资料

（一）章节目录

（二）概述

（三）产品变更情况描述

三、非临床资料

（一）章节目录

（二）产品风险管理资料

（三）产品技术要求及检验报告

（四）研究资料

（五）其他资料

四、临床评价资料

（一）章节目录

（二）临床评价资料要求

（三）其他资料

五、产品说明书

（一）章节目录

（二）产品说明书

（三）其他资料

六、质量管理体系文件

（一）综述

（二）章节目录

（三）生产制造信息

（四）质量管理体系程序

（五）管理职责程序

（六）资源管理程序

（七）产品实现程序

（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

（九）其他质量体系程序信息

（十）质量管理体系文件

企业至少提供文件清单