了解美临达

美临达医疗，专注于企业资质咨询，可提供ISO体系认证、医疗器械化妆品、消毒产品、食品相关资质及配套服务。

专业的服务团队

美临达医疗拥有一支专业的技术服务团队，平均行业经验5年以上，人员素质良好，可提供优质的服务。

合理的费用预算

美临达医疗，通过提高团队效率，压缩服务成本，降低服务报价，为客户提供质优价廉的专业服务。

良好的售后体验

美临达医疗承诺售后服务，均可良好兑现，为客户提供更多咨询、工具和参考意见，帮助客户解决更多问题。

美临达专业办理进口/国产一类医疗器械备案变更。

提供如下服务：

1.电话沟通，全面了解客户需求；

2.制定服务方案，计划安排第一类医疗器械备案变更相关时间费用；

3.专人对接，一对一服务，撰写医疗器械备案变更申请相关材料；

4.与客户沟通，安排申请与受理事宜；

5.跟进审核进度，完成不符合项整改；

6.取得第一类医疗器械产品备案变更或第一类医疗器械生产备案变更。

一类医疗器械备案变更服务流程

一类医疗器械备案变更服务流程：

（1）企业咨询美临达：

客户咨询美临达客服，了解客户需求。

（2）定制服务方案：

美临达根据客户详细需求，定好服务方案，制定一类医疗器械备案变更时间费用计划。

（3）合同阶段：

客户与美临达签订技术服务合同，支付服务款项，美临达即开始服务。

（4）受理阶段：

美临达协助申请企业准备好医疗器械备案变更申报资料后，就可以向药监部门提出备案变更申请。药监部门对备案资料进行技术审查，并对备案申请资料发出补正意见。美临达协助客户沟通并完成资料整改补正。

（5）备案发证阶段：

申请企业对所有提出的不符合项进行整改后，符合备案要求的，药监部门颁发医疗器械备案凭证证书。

一类医疗器械备案变更资料清单

第一类医疗器械备案变更资料文件清单

1.备案申请表（（变更）

2.变化情况说明（附备案信息表变化内容对比列表）

3.变化证明文件

4.第一类医疗器械备案凭证

5.符合性声明

6.其他相关资料。

企业至少提供文件清单