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医疗器械注册咨询


































II/III类医疗器械注册:

医疗器械注册:

依据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
法规依据:
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2014年03月07日 发布;
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)2014年07月30日 发布


注册范围:

进口医疗器械

国产医疗器械
有源器械产品
无源器械产品
医疗器械产品
诊断试剂产品


医疗器械临床评价(同品种对比

法规依据:

               CFDA关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)

路径解析:

                  1.临床文献数据收集:临床文献数据收集应保证查准、查全文献。

                (1)指定文献检索和筛选方案

                (2)文献检索和筛选

                (3)编制文献检索和筛选报告

                  2.临床经验数据的收集:临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。

                (1)已完成的临床研究数据收集

                (2)不良事件数据收集

                (3)与临床风险相关的纠正措施数据收集

                  3.同品种医疗器械临床数据分析评价

                (1)数据的质量评价

                (2)数据集的建立

                (3)数据的统计分析

                (4)数据评价

                   4.临床评价报告:临床评价完成后需撰写临床评价报告,在注册申请时作为临床评价资料提交。


医疗器械分类界定

申请材料要求:

(一)分类界定申请表;

(二)产品照片和/或产品结构图;

(三)产品技术要求及产品说明书(样稿);

(四)进口上市证明材料(如有);

(五)资料真实性自我保证声明;

(六)其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:

1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);

3.产品的创新内容;

4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。

医疗器械技术要求及检测

法规依据:

             《医疗器械注册管理办法》(CFDA局令第4号)

               CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)

               CFDA关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管〔2014〕192号)

               总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕187号)

法规要求:

 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
  产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
  在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
  注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
  办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。
 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。
  尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。