【医疗器械行业法规】_进口国产医疗器械注册备案代理咨询服务公司

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医疗器械法规

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11 2022-02

20220209-国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） ...
02 2022-01

【新】20211231国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订...
02 2022-01

【新】20211230国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）发布时间：2021-12-31 　　为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第7...
02 2022-01

【新】20211230第一类医疗器械产品目录第一类医疗器械产品目录 01 有源手术器械 1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际...
02 2021-12

CFDA医疗器械分类及分类编码大全-美临达医疗整理发布医疗器械分类及分类编码大全美临达医疗整理发布，仅供参考！（美临达医疗，专注于医疗器械注册，联系方式：18210828691微信同）国产进口一类医疗器械备案服务链接...
11 2021-10

中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）注册证编号：产品...
11 2021-10

2021版中华人民共和国医疗器械注册证 2021版中华人民共和国医疗器械注册证（格式）注册证编号：注册人名称 ...
11 2021-10

2021版医疗器械安全和性能基本原则清单 2021版医疗器械安全和性能基本原则清单条款号要求适用 ...
11 2021-10

2021版医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 2021版医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）申请表按照填表要求填写。（三）术语、缩写词列表...
11 2021-10

2021版医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明 2021版医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明变更备案资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）备案表按照填表要...
11 2021-10

2021版医疗器械延续注册申报资料要求及说明 2021版医疗器械延续注册申报资料要求及说明一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）申请表按照填表要求填写。（三）关联文件 ...
11 2021-10

2021版医疗器械注册申报资料要求及说明 2021版医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题 ...
11 2021-10

2021版医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求 2021版医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求一、申报资料格式要求按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资...
11 2021-10

国家药品监督管理局 2021版医疗器械临床试验审批意见单国家药品监督管理局 2021版医疗器械临床试验审批意见单（格式）受理号：申请人名称 ...
11 2021-10

2021关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 2021关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）发布时间：2021...
11 2021-10

2021国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号） 2021国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号） ...
11 2021-10

2021版决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 2021版决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等...
11 2021-10

2021版医疗器械临床评价技术指导原则 2021版医疗器械临床评价技术指导原则第一部分：主要定义和概念一、前言《医疗器械安全和性能基本原则》提出了与医疗器械安全和性能相关的要求，部分条款特别提...
11 2021-10

2021版列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 2021版列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则一、适用范围本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于...
11 2021-10

2021版医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 2021版医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则一、前言医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/...


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