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2023-10
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(2019)第一条 为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合...
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2022-11
中山如何办理医疗器械产品出口销售证明_办事指南
中山如何办理医疗器械产品出口销售证明_办事指南美临达医疗专业办理医疗器械相关资质，联系方式：18210828691（微信同）前言：现在中山越来越多的医疗器械生产企业，在国内销售医疗器械的基础上，拓展国...
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2022-11
兰州如何办理医疗器械产品出口销售证明_办事指南
兰州如何办理医疗器械产品出口销售证明_办事指南美临达医疗专业办理医疗器械相关资质，联系方式：18210828691（微信同）前言：现在兰州越来越多的医疗器械生产企业，在国内销售医疗器械的基础上，拓展国...
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2022-09
生产医用退热贴需要一类医疗器械备案吗？
生产医用退热贴需要一类医疗器械备案吗？ 美临达医疗器械备案注册网，专业办理一类医疗器械备案，联系方式：18210828691（微信同） 【摘要】医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照...
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2022-09
生产单目皮肤放大镜需要一类医疗器械备案吗？
生产单目皮肤放大镜需要一类医疗器械备案吗？ 美临达医疗器械备案注册网，专业办理一类医疗器械备案，联系方式：18210828691（微信同） 【摘要】医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）...
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2022-08
生产肋骨固定带需要一类医疗器械备案吗？
生产肋骨固定带需要一类医疗器械备案吗？ 美临达医疗器械备案注册网，专业办理一类医疗器械备案，联系方式：18210828691（微信同） 【摘要】医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依...
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2022-02
20220209-国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） ...
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2022-01
【新版】第一类医疗器械百科之U型夹钳及如何办理资质？
【新版】第一类医疗器械百科之U型夹钳及如何办理资质？ 美临达医疗，专注于医疗器械注册备案！联系方式：18210828691（微信同） 前言： 众所周知，医疗器械多种多样，《医疗器械分类目录》中登载...
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2022-01
【新】20211231国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）
国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订...
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2022-01
【新】20211230国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号） 发布时间：2021-12-31 为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第7...
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2022-01
【新】20211230第一类医疗器械产品目录
第一类医疗器械产品目录 01 有源手术器械 1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际...
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2021-12
CFDA医疗器械分类及分类编码大全-美临达医疗整理发布
医疗器械分类及分类编码大全 美临达医疗整理发布，仅供参考！ （美临达医疗，专注于医疗器械注册，联系方式：18210828691微信同） 国产进口一类医疗器械备案服务链接...
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2021-10
中华人民共和国 医疗器械变更注册（备案）文件
中华人民共和国 医疗器械变更注册（备案）文件 （格式） 注册证编号： 产品...
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2021-10
2021版中华人民共和国医疗器械注册证
2021版中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 注册人名称 ...
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2021-10
2021版医疗器械安全和性能基本原则清单
2021版医疗器械安全和性能基本原则清单 条款号 要求 适用 ...
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2021-10
2021版医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
2021版医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）申请表 按照填表要求填写。 （三）术语、缩写词列表...
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2021-10
2021版医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
2021版医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明 变更备案资料要求及说明 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）备案表 按照填表要...
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2021-10
2021版医疗器械延续注册申报资料要求及说明
2021版医疗器械延续注册申报资料要求及说明 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）申请表 按照填表要求填写。 （三）关联文件 ...
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2021-10
2021版医疗器械注册申报资料要求及说明
2021版医疗器械注册申报资料要求及说明 申报资料一级标题 申报资料二级标题 ...
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2021-10
2021版医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
2021版医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求 一、申报资料格式要求 按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资...
