了解美临达

美临达医疗，专注于企业资质咨询，可提供ISO体系认证、医疗器械化妆品、消毒产品、食品相关资质及配套服务。

专业的服务团队

美临达医疗拥有一支专业的技术服务团队，平均行业经验5年以上，人员素质良好，可提供优质的服务。

合理的费用预算

美临达医疗，通过提高团队效率，压缩服务成本，降低服务报价，为客户提供质优价廉的专业服务。

良好的售后体验

美临达医疗承诺售后服务，均可良好兑现，为客户提供更多咨询、工具和参考意见，帮助客户解决更多问题。

美临达专业办理医疗器械注册变更备案。

提供如下服务：

1.电话沟通，全面了解客户需求；

2.制定服务方案，计划安排国产医疗器械注册变更备案相关时间费用；

3.专人对接，一对一服务，撰写医疗器械注册变更备案申请相关材料；

4.与客户沟通，安排申请与受理事宜；

5.跟进审核进度，完成不符合项整改；

6.取得医疗器械变更注册证书。

器械登记变更注册服务流程

医疗器械登记事项变更注册服务流程：

（1）企业咨询美临达：

客户咨询美临达客服，了解客户需求。

（2）定制服务方案：

美临达根据客户详细需求，定好服务方案，制定医疗器械登记变更备案时间费用计划。

（3）合同阶段：

客户与美临达签订技术服务合同，支付服务款项，美临达即开始服务。

（4）受理审评阶段：

美临达协助申请企业准备好医疗器械登记变更备案资料后，就可以向药监部门提出注册申请。药监部门对注册资料进行技术审查，并对注册资料发出补正意见。美临达协助客户沟通并完成资料整改补正。

（5）注册发证阶段：

申请企业对所有提出的不符合项进行整改后，符合注册要求的，药监部门颁发医疗器械变更备案证证书。

注册变更备案资料清单

医疗器械注册变更备案资料文件清单

一、监管信息

（一）章节目录

（二）备案表

（三）关联文件

（四）符合性声明

二、综述资料

（一）章节目录

（二） 产品描述

1.注册人关于变更情况的说明。

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。

2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：

（1）注册人名称变更

企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。

（2）注册人住所变更

变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。

（3）境内医疗器械生产地址变更

变更后的生产许可证及其附件。

（4）代理人变更

①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书；

②新代理人的营业执照副本复印件。

（5）代理人住所变更

变更前后营业执照副本复印件。

企业至少提供文件清单