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一类医疗器械备案办事指南:常见24问解答

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点击次数:1000 更新时间:2019年12月04日20:41:47 打印此页 关闭

一类医疗器械备案办事指南:常见的24个问题解答

-美临达公司整理发布

 

1-一类医疗器械是否需要备案?

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问题解答:

需要备案,无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。

 

2-一类医疗器械备案有效期多长时间?

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问题解答:

一类医疗器械备案成功后,主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》,凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品,《一类医疗器械备案凭证》一次申请,永久有效。

 

 

3-一类医疗器械产品备案办事指南

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问题解答:

依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)

主管单位:进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局,国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。

备案流程:

1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)准备资料

2.填写《一类医疗器械备案表》

3.资料递交:将所需文件盖章后,递交到主管单位。进口产品外文资料需进行公证后递交。

4.资料符合要求,当场颁发《备案凭证》

5.建议:国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理,办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。

 

 

4-一类医疗器械生产备案办事指南

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问题解答:

依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)

主管单位:国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。

备案流程:

1.     按照《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)准备资料

2.     填写《一类医疗器械生产备案表》

3.     资料递交:将所需文件盖章后,递交到主管单位。

4.     资料符合要求,当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》

5.     建议:国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理,办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。

 

 

5-一类医疗器械产品备案需要哪些资料?

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问题解答:

依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)

资料清单:

1.    产品风险分析资料

2.    产品技术要求

3.    产品检验报告

4.    临床评价资料

5.    生产制造信息

6.    产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.    证明性文件

8.    符合性声明

 

6-一类医疗器械生产备案需要哪些资料?

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问题解答:

依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)

资料清单:

(一)营业执照复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。

 

7-一类医疗器械产品备案查询

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问题解答:

依据:根据法规要求,主管单位需在备案人备案成功后对已备案产品向社会公布。

查询方式:网上查询

进口产品查询链接:国家药品监督管理局http://www.nmpa.gov.cn  -查询(医疗器械)-进口第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案信息-输入查询产品信息或备案人信息即可查询

国产产品查询链接:各地市级药品监督管理局官网定期公布

 

8-一类医疗器械生产备案查询

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问题解答:

无针对生产备案的查询方式,仅公布国产产品的备案查询:由各地市级药品监督管理局官网定期公布。

 

9-一类医疗器械备案申请表

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问题解答:

备案申请表需在医疗器械注册管理信息系统中进行填写,无相关账号的,需进行注册后填写。

 

10-一类医疗器械备案资料之安全风险分析资料

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问题解答:

编制依据:ISO 14971/YY 0316

安全风险分析报告编制要点:

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。

主要包括:

-医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;

-对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;

-风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;

-任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

 

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

 

11-一类医疗器械备案资料之产品技术要求

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问题解答:

编制依据:《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

参考文件:国标、医药行业强制标准、医药行业推荐标准、企业标准、其他标准

 

12-一类医疗器械备案资料之产品检验报告

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问题解答:

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

 

13-一类医疗器械备案资料之临床评价资料

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问题解答:

临床评价资料要点:

1. 详述产品预期用途

2. 详述产品预期使用环境

3. 详述产品适用人群

4. 详述产品禁忌症

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

 

14-一类医疗器械备案资料之产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

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问题解答:

编制依据:《医疗器械说明书和标签管理规定》(CFDA令第6)

说明书和标签编制要点:

医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

 

15-一类医疗器械备案资料之生产制造信息

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问题解答:

编制要点:对生产过程相关情况的概述。

无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。

有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。

体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

 

 

16-一类医疗器械备案资料之证明性文件

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问题解答:

1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2.境外备案人提供:

1)境外备案人企业资格证明文件。

2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

 

 

17-一类医疗器械备案凭证模板

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问题解答:

 

第一类医疗器械备案凭证

 

                                ******(备案人):

                                根据相关法规要求,对你单位第一类医疗器械:******(产品名称/产品分类名称)予以备案,备案号:******

 

 

                  **食品药监督管理局

                    (国家食品药品监督管理总局)

                                                                                                                               (盖章)

                                                                                                                       日期:       

 

 

18-一类医疗器械备案流程

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问题解答:

1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)准备资料

2.填写《一类医疗器械备案表》

3.资料递交:将所需文件盖章后,递交到主管单位。进口产品外文资料需进行公证后递交。

4.资料符合要求,当场颁发《备案凭证》

5.建议:国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理,办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。

 

19-一类医疗器械产品备案流程

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问题解答:

1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)准备资料

2.填写《一类医疗器械备案表》

3.资料递交:将所需文件盖章后,递交到主管单位。进口产品外文资料需进行公证后递交。

4.资料符合要求,当场颁发《备案凭证》

5.建议:国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理,办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。

 

 

20-一类医疗器械生产备案流程

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问题解答:

1.     按照《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)准备资料

2.     填写《一类医疗器械生产备案表》

3.     资料递交:将所需文件盖章后,递交到主管单位。

4.     资料符合要求,当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》

5.     建议:国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理,办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。

 

21-办理一类医疗器械备案费用

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问题解答:

办理一类医疗器械备案,主管药监部门对备案人不收取任何费用。但部分国产产品地方上要求对EMC、生物学进行检验,此类应考虑检测费用。

 

-办理一类医疗器械备案时间 美临达公司整理发布

问题解答:办理一类医疗器械备案,一般从准备资料到递交申请到取得备案凭证,时间为1个月左右。

但部分地区受理方式为前台受理,后台审阅,此类需跟进后台老师审阅的进度,时间可能会因沟通不及时导致备案时间延长。

 

22-一类医疗器械产品备案公示方式

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问题解答:

依据:根据法规要求,主管单位需在备案人备案成功后对已备案产品向社会公布。

查询方式:网上查询

进口产品查询链接:国家药品监督管理局http://www.nmpa.gov.cn  -查询(医疗器械)-进口第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案信息-输入查询产品信息或备案人信息即可查询

国产产品查询链接:各地市级药品监督管理局官网定期公布

 

23-一类医疗器械备案如何办理?

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问题解答:

备案可由企业自行办理,也可委托给注册代理机构进行办理,各有优劣势。企业可根据自身情况予以选择。

 

24-一类医疗器械备案对生产场地有要求么?

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问题解答:

3个方面进行解答:

1.     法规方面:法规方面无明确面积要求,但是对厂房的设计及分区提出相关要求。

2.     工商方面:租赁或者使用的场地应为生产、办公等性质的场地。

3.     使用方面:生产场地应满足生产的需要。

 

 其余问题可留言客服或电话联系,我们将诚挚为您解答!

美临达医疗,专注于医疗器械注册服务,联系方式:18210828691

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