【美临达】企业如何备案第一类医疗器械

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首先，需要确定生产企业类型

生产企业类型不同，需办理的证件不用。

自行生产：须办理第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证。

委托生产备案：仅办理第一类医疗器械产品备案凭证。

其二、需要确定备案产品是否为第一类医疗器械？

根据2021版《医疗器械监督管理条例》第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

常见第一类医疗器械：外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。

按照《医疗器械分类目录》中的产品名称、产品描述和预期用途，一般可以很快准确找到所备案的产品是否为一类医疗器械。

其三、确定主管部门

医疗器械备案主管部门一般为市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。

其四、准备备案材料

自行生产的，需准备第一类医疗器械产品备案资料及第一类医疗器械生产备案资料。

委托生产的，只需准备第一类医疗器械产品备案资料。

备案资料清单如下：

最后便可以递交相关材料了。

第一类医疗器械备案介绍

根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械实行产品备案管理，无需取得注册证及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。

这里所说的备案，指的是第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案，分别获得第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证。

第一类医疗器械备案办理条件

（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

第一类医疗器械备案流程

A.主管部门：市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。

B.准备申请资料：第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。

C.网上/窗口递交材料

D.审批(现场当场审批)

E.制证发证（完成备案）。

（办理总时限：约1周）

办理结果：第一类医疗器械产品备案凭证/第一类医疗器械生产备案凭证

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