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第一类医疗器械备案时，产品可以添加蜂胶成分吗？
（美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考）
1.什么是一类医疗器械？
第一类医疗器械，属于风险较低的医疗器械。符合新版的《第一类医疗器械产品分类目录》。
2.第一类医疗器械如何申报上市？
1.备案制度：一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》仅办理备案即可上市销售。
办理一类医疗器械备案条件
（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
3.蜂胶百科
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蜜蜂科昆虫意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物树脂与其上颚腺、蜡腺等分泌物混合形成的具有黏性的固体胶状物。多为夏、秋季自蜂箱中收集，除去杂质。 蜂胶是一种传统的天然药物，在欧洲的应用历史已有2000多年。由于中华蜜蜂Apis cerana Fabricius不产蜂胶，我国历史文献中对蜂胶的生产和应用记载不多。《神农本草经》中记载的“露蜂房”，其主要成分是蜂蜡、蜂胶（树脂）和蜂房油3种。 蜂胶现已收载于《中华人民共和国药典》，确定了蜂胶的功能与主治为：“补虚弱，化浊脂，止消渴；外用解毒消肿，收敛生肌。用于体虚早衰，高脂血症，消渴；外治皮肤皲裂，烧烫伤”。蜂胶具有广泛的药理学活性蜂胶具有多重药理活性，现已广泛应用于医药 、保健食品 、化妆品等领域。 蜂胶作为《可用于保健食品的物品名单》的物品，不得作为普通食品原料生产经营。蜂胶产品纳入保健食品管理，不得作为普通食品原料生产经营。 |
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4.第一类医疗器械产品可以添加蜂胶成分吗？
根据《第一类医疗器械产品目录》部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有蜂胶成分。因此第一类医疗器械产品不能添加蜂胶。如果添加蜂胶成分，备案申请很大可能性会被驳回。
5.第一类医疗器械产品备案时不能添加哪些成分？
根据《第一类医疗器械产品目录》，第一类医疗器械产品禁止添加如下成分：
中药、
化学药物、
生物制品、
消毒和抗菌成分、
天然植物及其提取物
发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分。
第一类医疗器械实行产品备案管理，现行政策规定无需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果备案中遇到任何法规问题，可随时咨询美临达医疗客服：18210828691（微信同）
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