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第一类医疗器械备案时，产品可以添加冰片成分吗？
（美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考）
1.什么是一类医疗器械？
第一类医疗器械，属于风险较低的医疗器械。符合新版的《第一类医疗器械产品分类目录》。
2.第一类医疗器械如何申报上市？
1.备案制度：一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》仅办理备案即可上市销售。
办理一类医疗器械备案条件
（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
3.冰片百科
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冰片是由蜜蜂（工蜂）腹部四对蜡腺分泌出来的蜡。蜜蜂将液态蜡质由蜡腺分泌蜡鳞为白色不透明，且呈不规则的五角形。1kg冰片中含有约400万片蜡鳞。蜜蜂筑造一个工蜂房需要50片蜡鳞，而筑造一个雄蜂房，则需要量120片蜡鳞。强大的蜂群在一个春夏季节内能分泌2kg或更多的蜡鳞来筑造巢坯。 冰片在常温下呈固体状态，具有蜜、粉的特殊香味。颜色有淡黄、中黄或暗棕色及白色不等。断面呈微小颗粒的结晶状。咀嚼粘牙，嚼后呈白色，无油脂味。比重0.954-0.964，熔点为62-67℃。有研究发现冰片能溶于苯、甲苯、氯仿等有机溶剂，微溶于乙醇，不溶于水，但在特定条件下，冰片可以和水形成乳浊液。 冰片（蜜蜡）主要化学成分可分为4大类，即酯类、游离酸类、游离醇类和烃类。此外还含微量的挥发油及色素。黄、白两种冰片的成分，基本相同。冰片据称尚含一种芳香性有色物质，名为虫蜡素。 古代，长白山区人类在采捕蜂蜜的生产活动中，最初将蜜蜡作为一种产品来利用，后来逐渐认识了冰片，并创造了分离冰片的方法，将其分为蜂蜜、冰片两种产品。由于分离的冰片以黄色为多，故又称“黄蜡”。冰片的历史同蜂蜜的历史一样悠久，可以追溯到人类采捕蜂蜜的远古时期。 |
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4.第一类医疗器械产品可以添加冰片成分吗？
根据《第一类医疗器械产品目录》部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有冰片成分。因此第一类医疗器械产品不能添加冰片。如果添加冰片成分，备案申请很大可能性会被驳回。
5.第一类医疗器械产品备案时不能添加哪些成分？
根据《第一类医疗器械产品目录》，第一类医疗器械产品禁止添加如下成分：
中药、
化学药物、
生物制品、
消毒和抗菌成分、
天然植物及其提取物
发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分。
第一类医疗器械实行产品备案管理，现行政策规定无需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果备案中遇到任何法规问题，可随时咨询美临达医疗客服：18210828691（微信同）
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