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第一类医疗器械备案时，产品可以添加花椒成分吗？
（美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考）
1.什么是一类医疗器械？
第一类医疗器械，属于风险较低的医疗器械。符合新版的《第一类医疗器械产品分类目录》。
2.第一类医疗器械如何申报上市？
1.备案制度：一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》仅办理备案即可上市销售。
办理一类医疗器械备案条件
（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
3.花椒百科
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花椒（学名：Zanthoxylum bungeanum Maxim.）是芸香科、花椒属落叶小乔木；高可达7米的茎干上的刺常早落，枝有短刺，叶有小叶片，叶轴常有甚狭窄的叶翼；小叶片对生，无柄，卵形，椭圆形，稀披针形，位于叶轴顶部的较大，叶缘有细裂齿，齿缝有油点。其余无或散生肉眼可见的油点，中脉在叶面微凹陷，花序顶生或生于侧枝之顶，花序轴及花梗密被短柔毛或无毛；花被片黄绿色，形状及大小大致相同；雌花很少有发育雄蕊，有心皮，花柱斜向背弯。果紫红色，单个分果瓣散生微凸起的油点，顶端有甚短的芒尖或无；4-5月开花，8-9月或10月结果。 花椒原产于中国，原生于喜马拉雅山脉，后沿江河移植到中国地理第二阶梯。 中国分布由北起东北南部，南至五岭北坡，东南至江苏、浙江沿海地带，西南至西藏东南部；台湾、海南及广东不产。见于平原至海拔较高的山地，在青海，见于海拔2500米的坡地，也有栽种。耐旱，喜阳光，各地多栽种。 花椒的木材为典型的淡黄色，露于空气中颜色稍变深黄，心边材区别不明显，木质部结构密致，均匀，纵切面有绢质光泽，木材有美术工艺价值。花椒用作中药，有温中行气、逐寒、止痛、杀虫等功效。治胃腹冷痛、呕吐、泄泻、血吸虫、蛔虫等症。又作表皮麻醉剂。 |
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4.第一类医疗器械产品可以添加花椒成分吗？
根据《第一类医疗器械产品目录》部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有花椒成分。因此第一类医疗器械产品不能添加花椒。如果添加花椒成分，备案申请很大可能性会被驳回。
5.第一类医疗器械产品备案时不能添加哪些成分？
根据《第一类医疗器械产品目录》，第一类医疗器械产品禁止添加如下成分：
中药、
化学药物、
生物制品、
消毒和抗菌成分、
天然植物及其提取物
发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分。
第一类医疗器械实行产品备案管理，现行政策规定无需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果备案中遇到任何法规问题，可随时咨询美临达医疗客服：18210828691（微信同）
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核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。
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