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第一类医疗器械备案时，产品可以添加溶菌酶成分吗？
（美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考）
1.什么是一类医疗器械？
第一类医疗器械，属于风险较低的医疗器械。符合新版的《第一类医疗器械产品分类目录》。
2.第一类医疗器械如何申报上市？
1.备案制度：一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》仅办理备案即可上市销售。
办理一类医疗器械备案条件
（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
3.溶菌酶百科
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溶菌酶（lysozyme）又称胞壁质酶（muramidase）或N-乙酰胞壁质聚糖水解酶（N-acetylmuramide glycanohydrlase），是一种能水解细菌中黏多糖的碱性酶。溶菌酶主要通过破坏细胞壁中的N-乙酰胞壁酸和N-乙酰氨基葡萄糖之间的β-1,4糖苷键，使细胞壁不溶性黏多糖分解成可溶性糖肽，导致细胞壁破裂内容物逸出而使细菌溶解。溶菌酶还可与带负电荷的病毒蛋白直接结合，与DNA、RNA、脱辅基蛋白形成复合体，使病毒失活。 该酶广泛存在于人体多种组织中，鸟类和家禽的蛋清、哺乳动物的泪、唾液、血浆、乳汁等液体，以及微生物也含此酶，其中以蛋清含量最为丰富。 其中根据其来源的不同，可以将其分为四类，分别是植物溶菌酶、动物溶菌酶、微生物溶菌酶以及蛋清溶菌酶。 |
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4.第一类医疗器械产品可以添加溶菌酶成分吗？
根据《第一类医疗器械产品目录》部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有溶菌酶成分。因此第一类医疗器械产品不能添加溶菌酶。如果添加溶菌酶成分，备案申请很大可能性会被驳回。
5.第一类医疗器械产品备案时不能添加哪些成分？
根据《第一类医疗器械产品目录》，第一类医疗器械产品禁止添加如下成分：
中药、
化学药物、
生物制品、
消毒和抗菌成分、
天然植物及其提取物
发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分。
第一类医疗器械实行产品备案管理，现行政策规定无需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果备案中遇到任何法规问题，可随时咨询美临达医疗客服：18210828691（微信同）
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