办理步骤

办理时限（工作日）

审核标准

办理结果

受理

1个工作日

申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。

其他方式

审查

1个工作日

符合行政法规规定的相关条件

核发第一类医疗器械产品备案凭证

决定

1个工作日

无

第一类医疗器械备案凭证

序号

材料名称

材料类型

1

第一类医疗器械备案表

原件

2

关联文件（营业执照）

复印件

3

产品技术要求

复印件

4

产品检验报告

复印件

5

说明书和最小销售单元标签样稿

复印件

6

生产制造信息

复印件

7

符合性声明

复印件

8

其他资料（必要时）

复印件

序号

问题

解答

1

第一类医疗器械产品备案是否可以提交自检报告？

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

2

有源类医疗器械是否要做安规、EMC、环境试验，参考什么标准？

按照国家相关标准，有源类医疗器械要做安规、EMC、环境试验，参考标准可于“工标网”进行查询。

3

其他资料（必要时）指的是什么材料？

“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。

序号

资料名称

要求

1

第一类医疗器械备案表

根据填表说明进行填写

2

关联文件

企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件

3

产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

4

产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。

6

生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

7

符合性声明

1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4. 声明所提交备案资料的真实性。

8

其他资料（必要时）

“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。

9

其他要求

1. 对于接触人体的第一类医疗器械，备案人应当根据临床需求确定产品的微生物控制水平。

对于出厂时为非无菌提供的、但临床使用时应达到无菌或使用前应消毒的第一类医疗器械产品，“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。

对于出厂时为非无菌提供的、但临床使用时应具有一定的微生物水平的第一类医疗器械产品，“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求；“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求；“生产制造信息”中应当写明：已对该产品进行了哪些消毒处理程序，目前符合哪项标准规定的微生物限度要求，为何产品具有的微生物限度水平能够满足临床需求。

序号

资料名称

要求

1

产品名称（产品分类名称）

产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称，并应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称。

体外诊断试剂产品分类名称应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称。

2

产品描述、预期用途

“产品描述”和 “预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和 “预期用途”和相关内容的范围。

《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。

3

型号/规格

型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。

4

备案人名称、住所：

备案人名称、住所应当与企业营业执照或事业单位法人证书中一致。

5

说明书

说明书中涉及产品描述的内容（包括“主要组成成分”、“预期用途”、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。

如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。

序号

要求

1

备案资料完整齐备。备案表填写完整。

2

各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。

3

境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。

4

备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。