深圳第一类医疗器械委托生产，没有生产条件也可以申请办理！

（美临达医疗，专业办理第一类医疗器械备案，联系方式：18210828691）

摘要：确定！深圳地区第一类医疗器械委托生产，没有生产条件也可以申请办理！过去第一类医疗器械委托生产的受理需要委托方应当先办理第一类医疗器械生产备案。就是说委托方也要具备生产场地，生产设备和生产人员等等，满足了生产条件，才可以委托其他企业进行生产。现在，随着新法规的不断完善，第一类医疗器械的委托方，只需要具备第一类医疗器械产品备案凭证，不需要具有生产条件，不需要办理第一类医疗器械生产备案，就可以委托生产了！

那么该如何办理深圳第一类医疗器械委托生产备案呢，下面小编来给大家详细讲解一下：

一、深圳地区第一类医疗器械委托生产备案办理条件：

1）备案人（委托方）符合第一类医疗器械产品备案相关条件；

2）备案人（委托方）与受托方签署委托生产合同、质量协议；

3）受托方已取得第一类医疗器械生产备案凭证。

二、深圳地区办理结果

委托方取得：第一类医疗器械产品备案凭证

受托方取得：第一类医疗器械生产备案凭证

三、深圳地区办理流程：

A.准备备案材料

B.在线提交申请

C.窗口递交材料

D.审批(现场当场审批)

F.制证发证（完成备案）。

（法定审批时长：1天；预计办理总时限：＜2周）

四、深圳地区申请资料（产品备案）：

（1）第一类医疗器械产品备案表

（2）关联文件

（3）产品技术要求

（4）产品检验报告（可提供企业自检报告）

（5）产品说明书及标签

（6）生产制造信息

（7）符合性声明

（8）经办人授权委托书及身份证复印件

.（9）其他文件（必要时）

五、深圳地区申请资料（生产备案）：

（1）第一类医疗器械生产备案表

（2）所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件

（3）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

（4）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

（5）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

（6）生产厂房房产证明与租赁协议

（7）主要生产设备和检验设备目录

（8）质量手册和程序文件目录

.（9）生产工艺流程图

（10）证明售后服务能力的相关材料

（11）经办人的授权文件

六、深圳地区申请注意事项：

1.委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。

2.委托方产品备案完成后，提醒受托生产企业向当地药品监督管理部门报告，并增加生产产品范围；

3.禁止委托生产的医疗器械

（1）有源植入器械

（2）无源植入器械

（3）其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

七、深圳地区咨询方式：

参见各办理地政务服务网或主管部门公开的联系方式。

美临达医疗（www.medlinda.com）联系方式：18210828691（微信同）

八、深圳地区委托生产的好处

（1）在医疗器械备案人制度下，研发人员和机构的创新产品更容易获得投资人的青睐，落地生产，加速器械行业的创业和创新！

（2）医疗器械备案人制度下，企业可以专注研发，将注册、生产经营全周期的问题委托给第三方专业服务机构即可，真正实现专业创新！

（3）备案人不需要自己设立厂房，省去建厂费用。

（4）产品可以尽早进入市场，受托方只需要凭借委托方提供的医疗器械备案凭证可办理生产备案凭证，产品可尽快生产上市。

九、深圳地区法规依据：

1）20210318-医疗器械监督管理条例：　第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

2）20220302关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）

3）20220310医疗器械生产监督管理办法：第三十二条 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

　　受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。

十、深圳地区联系美临达：

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联系方式：18210828691（微信同）

美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。

核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

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