【新】基础外科手术器械产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】基础外科手术器械根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

医疗器械产品技术要求编号：

基础外科手术器械

1. 产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1化学成分分析： 与人体接触部分材料为马氏体不锈钢 ，应符合YY/T 0294.1-2016标准中牌号为12Cr13和20Cr13的要求。

2.2尺寸

    产品尺寸应符合标称值，允差：±5%。

2.3.1外观

持针钳表面应清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼，网纹齿、锁止牙应完 整、无锋棱、毛刺。

2.3.2 弹性和牢固性

持针钳应有良好的弹性和牢固性。

2.3.3 夹持性能

持针钳应具有良好的夹持性能。

2.3.4 齿面接触

当持针钳指圈相碰或锁止牙全部锁合时，头端网纹齿不小于五分之三齿面应 接触。

2.3.5 鳃部灵活

持针钳的鳃部关节开闭应灵活，松紧适当。

2.3.6 摆动量

脱开持针钳锁止牙，头端相距 1mm，在持针钳的指圈部位施加摆动力而产生 的头端摆动量应不大于表 1 的规定。

2.4 止血钳

2.4.1 外观

止血钳应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃角的锐边应倒钝。唇头齿应 清晰，不应有缺齿、烂齿和毛刺；锁止牙应完整、无锋棱、毛刺。

2.4.2 弹性和牢固性

止血钳应有良好的弹性和牢固性。

2.4.3吻合性

止血钳锁止牙全部锁合时，唇头齿应吻合。

2.4.4 摆动量

止血钳锁止牙全部脱开，头端两片相距 0.5mm 时，由于摆动指圈而产生的头 端摆动量总值应不大于表 2 的规定。

2.5刀柄

2.5.1外观

外形轮廓应清晰，不应有无锋棱、毛刺。刀柄柄花应清晰，不应有缺花、烂 花。

2.5.2 使用性能

刀柄与手术刀片配合时，插卸应轻松。

2.6手术剪

2.6.1外观

手术剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动；刃口不 应有崩刀，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象；开闭应灵活，刃口接触点在 不小于距头端三分之二刃口的长度处；外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合 后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。

2.6.2 剪切性能

手术剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不 应有撕裂现象。

2.7组织镊

2.7.1外观

镊子应对称，外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼；唇头钩 应完整无损；柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。

2.7.2 变形量

镊子应有良好的弹性，其变形量不大于 1.6mm。

2.7.3连接牢固

镊子两片连接应牢固，加载试验后无分离、开裂或松动现象； 2.7.4吻合性

镊子两片捏合时，唇头钩的钩与槽应吻合。

2.8表面粗糙度

持针钳、止血钳表面有光亮，其表面粗糙度 Ra 之数值应不大于 0.4μm。

手术剪表面有光亮，其外表面表面粗糙度 Ra 之数值应不大于 0.4μm，内刃面 应不大于 0.8μm，鳃部内表面应不大于 1.6μm。

刀柄外表为无光亮，其表面粗糙度 Ra 之数值（除颈部及侧面倒角部）应不大 于 0.8μm。

组织镊的表面有光亮，其内、外表面不包含唇头钩和柄花的部分的外表面的表 面粗糙度 Ra 值应不大于 0.4μm，内表面应不大于 1.6μm。

2.9硬度

持针钳、刀柄经热处理，其硬度应符合40HRC~53HRC，持针钳两片之差应≤ 4HRC。

止血钳经热处理， 其硬度应符合32HRC~43HRC， 两片之差应≤4HRC。

组织镊经热处理，其硬度应符合330~410HV0.2规定。两片之差应≤40HV0.2。 手术剪经热处理， 其硬度应≥710HV10 ，其二片之差≤50HV10。

2.10耐腐蚀性

持针钳、手术剪、组织镊、刀柄外表面的耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006