【新】医用退热贴产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】医用退热贴根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了医用退热贴的技术要求，需要的同学们可以参考：

医用退热贴产品技术要求

医疗器械产品技术要编号：

医用退热贴

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1 外观

产品凝胶涂抹均匀，凝胶面光洁、无杂质、色泽一致无脱落、失黏现象。背衬面应平整、洁净、无褶皱、无漏凝胶现象，

2.2 尺寸

5cm×12cm,误差±0.1cm

2.3 粘着力

产品具有良好的黏附性，粘着力应≤2.5mm。

2.4 酸碱度

产品的 PH 范围值在 6.5-7.0 之间。

2.5 耐热性

温度在 45℃±2℃时，凝胶不流淌。

2.6 耐寒性

温度在-1℃±2℃下，凝胶不結冰，恢复至室温后无凝结现象。

2.7 重量

单位每平方厘米的凝胶重量不小于 0.1g。

2.8 密闭性

产品为密闭性包装，具有良好的密闭性，试验时不得有漏气现象。

2.9 残留物

贴上后，揭下冷敷贴不应有有明显残留胶体附着皮肤表面。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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