医疗器械产品技术要求编号：

骨膜剥离器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

骨膜剥离器外表应光滑、圆整，表面不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2.2牢固性

骨膜剥离器的刃口为微锐口。剥离器头部与柄部的焊接应牢固、正直。

2.3表面粗糙度

骨膜剥离器的表面粗糙度Ra 之数值应不大于表1的规定。

2.4耐腐蚀性

骨膜剥离器应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于

YY/T0149-2006 中沸水试验法b 级的规定。

2.5尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.6理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.7使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.8安全性能（有源产品适用）

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.9其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无