医疗器械产品技术要求编号：

长期新生儿/婴儿/儿童（口）鼻用微旁流呼气末二氧化碳监测采样及供氧管

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1外观

产品外观应光滑且无颜色不均或瑕疵，无刺激性气味，与部件、包装无粘连。

2.2弯曲气流阻力

氧气管路按照3.2方法进行弯曲气流阻力试验时，气流应不低于原流速的75%。

2.3泄露

二氧化碳管路（不含监护仪连接端接头）在105mbar压力下的泄漏量≤2mbar/s。

2.4外观

产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。

2.5尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.6理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.7使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无