【新】全自动红细胞沉降率测定仪产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】全自动红细胞沉降率测定仪根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了橡皮的技术要求，需要的同学们可以参考：

全自动红细胞沉降率测定仪产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

全自动红细胞沉降率测定仪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能要求

2.1  外观

仪器外观应干净整洁； 不允许有外部损坏或美学问题； 铭牌和标签应清晰。

2.2  检查套件

仪器的所有附件应齐全。

2.3  开机

仪器开机后自动控制。不应出现任何错误消息。

2.4  检查分析模块

分析模块的各种机械部件（例如链条、读取器、喷射器、混合器） 应配置正

确。

2.5  检查装载模块

装载模块的各种机械部件（例如夹具、升降器、光电管架）应配置正确。

2.6  端口

数据能正确传输，并且 IP 地址能被正确识别。

2.7  检查分析模块功能

检查以下部件/功能的可卡器功能： 机架装载-管的定位、正确的条形码读取、

正确的内部温度、打印。

2.8  电气安全测试

更换电气部件（包括电源线）时，必须使用专用工具重复进行电气安全测试。

2.9  电气安全

应符合 EN 61010- 1: 2010/AMD1: 2016 、EN 61010-2- 101: 2018 的要求。

2.10  电磁兼容

应符合 EN 61326- 1: 2013 、EN 61326-2-6: 2013 的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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