【新】医用透气胶带产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】医用透气胶带根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了医用透气胶带的技术要求，需要的同学们可以参考：

医用透气胶带产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用透气胶带

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

按照3.1试验时，防粘纸应无翘起，自身背膜上的辅助胶带应无脱落现象。

医用透气胶带本体应无影响使用的异物、皱褶、划痕。

2.2 尺寸

按照3.2试验时，医用透气胶带的尺寸应符合表2的要求。

2.3 医用透气胶带本体厚度

按照3.3试验时， AIRWALL FUWARI、AIRWALL UV和 FILMOR 的本体总厚度应

为0.028mm±0.004mm。

ATLBSS-CARE 的本体总厚度应为0.024mm～0.041mm。

2.4 粘性

2.4.1 持粘性

按照3.4.1试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上医用透气胶带的顶

端下滑应不超过2.5mm。

2.4.2 剥离强度

按照3.4.2试验时，医用透气胶带的每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。

2.5 舒适性(可伸展性)

按照3.5 试验时，医用透气胶带的可伸展性应不大于14N/cm, 永久变形应

不大于5%。

2.6 水蒸气透过性

按照3.6试验时，医用透气胶带每24h 的水蒸气渗透应不少于500g/cm²。

2.7 阻水性

按照3.7试验时，医用透气胶带应能承受500mm 静水压300s。

2.8 拉伸强度

按照3.8试验时，医用透气胶带的拉伸强度应不小于2.5N/cm。

2.9 断裂伸长率

按照3.9试验时，医用透气胶带的断裂伸长率应不小于375%。

2.1050%伸长率拉伸强度

按照3. 10 试验时，医用透气胶带的50%伸长率拉伸强度应为0.2N/cm~

0.6N/cm。

2.11 医用透气胶带与自身背膜剥离强度

按照3 . 11 试验时，医用透气胶带与自身背膜的90°剥离强度应为

0.014N/cm～0.032N/cm。

2.12 医用透气胶带与防粘纸剥离强度

按照3.12试验时，医用透气胶带与防粘纸的90°剥离强度应不大于0.2N/cm。

2.13 UV遮光率

AIRWALL UV和 FILMOR 具有UV 遮光功能，按照3.13试验时，  UV 遮光率不

小于95%。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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