【新】BCL2 (18q21)基因断裂探针试剂产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】BCL2 (18q21)基因断裂探针试剂根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了BCL2 (18q21)基因断裂探针试剂的技术要求，需要的同学们可以参考：

BCL2 (18q21)基因断裂探针试剂产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

BCL2 (18q21)基因断裂探针试剂

（荧光原位杂交法）

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.   性能指标

2.1 容积：1 mL～1.05 mL

2.2 定位：18q21

2.3 准确度：

•    中期细胞 ≥ 95%

•   福尔马林固定、石蜡包埋的淋巴瘤 ≥ 80%

2.4 信号强度： ++±0.5+

2.5 背景信号强度： 0～0.5+

2.6  信号模式： 红、绿信号间隔很小或红绿融合的信号模式， 相应的信号颜色表 现为 2RG（2 个共定位的（黄色融合信号） 红色和绿色信号）

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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