【新】医用放大镜产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】医用放大镜根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了医用放大镜的技术要求，需要的同学们可以参考：

医用放大镜产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用放大镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

应光滑，无裂纹、开裂、变形及其他缺陷，表面不允许有任何外来附着物。

2.2 表面粗糙度

放大镜的表面粗糙度参数 Ra 之数值应不大于 0.8um。

2.3 耐腐蚀性能

放大镜的耐腐蚀性能应符合 YY/T 0149-2006 中规定的沸水试验法要求。

2.4 性能试验

2.4.1 放大倍数及有效通光孔径系列见下表

2.4.2 放大倍数误差不大于 8%。

2.4.3 成像要求

成像应清晰，在 F550 焦距仪上通过放大镜镜片，应能观察到波罗板刻线的像。且能看到

不少于 3 对刻线。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4. 术语

无