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进口自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料医疗器械CFDA注册申报需要提交哪些资料_附清单和模板

发布时间 : 2023-08-11

进口自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料医疗器械CFDA注册申报需要提交哪些资料_附清单和模板

美临达，专业办理医疗器械注册。联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】进口二三类医疗器械在上市前，需要先办理进口医疗器械注册证。有很多客戶在咨询时经常会文进口器械注册办理过程中需要哪些材料？接下来小编以自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料为例，为大家详细讲解一下！

【定义】自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料是什么，有什么预期用途，属于几类医疗器械，是有源产品还是无源产品？。

自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料定义：	通常为在纱布、无纺布、水胶体、藻酸盐纤维等非液体（非凝胶）主体材料中加入硝酸银等抗菌成分的敷料。
预期用途/适用范围：	用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。
属于几类医疗器械：	三类医疗器械
有源产品还是无源产品：	□有源 ☑无源

【进口自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料注册需要准备的资料清单】

序号	资料名称	是否适用	资料来源及准备方法	是否有模板	模板链接
1	代理人营业执照	☑是□否	代理人提供	□是☑否	/
2	境外厂商企业资格文件	☑是□否	境外厂商提供	□是☑否	/
3	上市证明文件	☑是□否	境外厂商提供	□是☑否	/
4	代理人委托书	☑是□否	根据模板起草	☑是□否	点击链接
5	代理人承诺书	☑是□否	根据模板起草	☑是□否	点击链接
6	符合性声明	☑是□否	根据模板起草	☑是□否	点击链接
7	综述资料	☑是□否	根据模板起草	☑是□否	联系美临达客服领取（18210828691微信同）
8	产品风险管理资料	☑是□否	境外厂商提供	□是☑否	/
9	医疗器械安全和性能基本原则清单	☑是□否	根据模板起草	☑是□否	联系美临达客服领取
10	产品技术要求	☑是□否	根据模板起草	☑是□否	联系美临达客服领取
11	产品检验报告	☑是□否	注册检验	□是☑否	/
12	研究资料
12.1	物理和化学性能研究	☑是□否	境外厂商提供 or第三方试验报告	□是☑否	/
12.2	燃爆风险	□是☑否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.3	联合使用	□是☑否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.4	量效关系和能量安全	□是☑否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.5	电气系统安全性研究	□是☑否	境外厂商提供 or第三方试验报告	□是☑否	/
12.6	辐射安全研究	□是☑否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.7	软件研究	□是☑否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.8	网络安全	□是☑否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.9	现成软件	□是☑否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.10	人工智能	□是☑否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.11	互操作性	□是☑否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.12	其他：移动计算，云计算，虚拟现实等	□是☑否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.13	生物学特性研究	☑是□否	境外厂商提供 or第三方试验报告	□是☑否	/
12.14	生物源材料的安全性研究	□是☑否	境外厂商提供 or第三方试验报告	□是☑否	/
12.15	清洁、消毒、灭菌研究	☑是□否	境外厂商提供 or第三方试验报告	□是☑否	/
12.16	动物试验研究	□是☑否	境外厂商提供 or第三方试验报告	□是☑否	/
12.17	货架有效期研究	☑是□否	境外厂商提供 or第三方试验报告	□是☑否	/
12.18	使用稳定性研究	☑是□否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.19	运输稳定性研究	☑是□否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.20	包装研究资料	☑是□否	境外厂商提供	□是☑否	/
12.21	同品种比对研究	☑是□否	根据模板起草	☑是□否
13	临床评价资料	□是□否	根据实际情况评估	□是☑否	/
14	产品说明书	☑是□否	根据模板起草	☑是□否	联系美临达客服领取
15	产品标签	☑是□否	根据模板起草	☑是□否	联系美临达客服领取
16	质量管理体系文件
16.1	生产制造信息	☑是□否	根据模板起草 +境外厂商提供	□是☑否	/
16.2	质量手册	☑是□否	境外厂商提供	□是☑否	/
16.3	程序文件	☑是□否	境外厂商提供	□是☑否	/
17	其他文件	☑是□否	根据模板起草 +境外厂商提供	□是☑否	/

【结语】进口医疗器械产品，通过检验、临床评价等流程后可以申请注册，经过行政审批后可取得医疗器械注册证。美临达优质服务，快速帮办，全程办理，一对一服务，国内专业代办代理服务机构，行业团队一站式服务，服务周期短，价格优惠，结果可查询。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于进口医疗器械注册等领域法规咨询。

专业办理进口医疗器械注册，成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

【公司介绍】

美临达各类许可证行业资质，一对一全程服务，正规可靠，快速下证，贴心服务，多年行业经验，一站式企业服务。全国范围办理，美临达专业代理，成功案例多，可靠靠谱！

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