办理进口第一类医疗器械备案需要什么条件？

美临达，专业办理进口一类医疗器械备案。联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】根据国家药品监督管理局的数据，现在办理进口第一类医疗器械备案的企业越来越少，但是仍有部分跨国贸易公司在从国外进口医疗器械产品。其中有部分企业对进口第一类医疗器械备案的条件不是非常清楚。下面小编就给大家介绍下办理条件有哪些吧。

【在国外按医疗器械管理的产品】

如果进口的产品在国外按医疗器械管理，满足以下条件即可办理进口备案：

1.    所申报产品在NMPA国家药品监督管理局颁布的《第一类医疗器械产品目录》中，符合目录中的产品名称，产品描述和预期用途。

2.    所申报产品在原产国已上市销售，取得所在国的医疗器械上市证明文件，如FSC，FDA，CE DOC，KFDA等；

3.    生产企业已取得医疗器械生产资质，如ISO13485证书，GMP证书等；

4.    境外需配合准备英文/外文备案资料上签字并公证。

【在国外不按医疗器械管理的产品】

如果进口的产品在国外不按医疗器械管理，满足以下条件即可办理进口备案：

1.    所申报产品在NMPA国家药品监督管理局颁布的《第一类医疗器械产品目录》中，符合目录中的产品名称，产品描述和预期用途。

2.    所申报产品在原产国已上市销售，有政府监管或行业协会出具的产品上市证明文件，如FSC等；

3.    生产企业已取得相应的生产资质，如ISO9001证书等；

4.    境外需配合准备英文/外文备案资料上签字并公证。

【办理结果和样本】

证书样本

【结语】办理进口一类医疗器械备案的资料不是非常复杂，但是仍要提前了解相关政策法规，避免出现问题，准备资料要齐全，避免出现不齐全的问题。提前了解详细的备案流程，以便更好地进行备案。如果觉得没有把握，可以选择代理咨询公司进行咨询，联系小编（微信18210828691）帮忙备案，更能提高备案效率。

【可办国家/地区】巴基斯坦、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚，巴西，埃及，印度，菲律宾，俄罗斯，泰国，德国尼西亚，新加坡。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于进口医疗器械备案等领域法规咨询。

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【公司介绍】

公司的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。

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