在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。

一类

聚酯衬垫、医用隔离垫

1.营业执照：经营范围包括一类医疗器械生产、一类医疗器械销售

2.第一类医疗器械产品备案凭证

3.第一类医疗器械生产备案凭证

产品备案流程

产品备案资料

1.准备营业执照、产品图片、包装图片、产品参数等；

2.准备产品检验报告；一般企业自检即可，必要时需要送第三方检验。

3.按照要求整理产品备案资料；

4.药监平台提出申请，并上传备案资料扫描件。

5.受理通过，审查通过，即可颁发产品备案凭证。

1第一类医疗器械备案表

2关联文件

3产品技术要求

4产品检验报告

5产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6生产制造信息

7符合性声明

8产品照片

第一类医疗器械产品备案时间周期：1周左右（不含检测时间）

第一类医疗器械产品备案费用：2000-5000元/产品（不含检测费）

注意事项：

关于第一类医疗器械备案用检验报告：

常规的检验项目：企业可以自检；

非常规的检验项目：生物相容性，微生物限度，电磁兼容、电气安全、其他需要精密检测设备的项目，企业自行评估是否具有检测能力，如无检测能力，建议送具有国家级CMA的医疗器械检测机构或第三方公司进行检验。

生产备案流程

生产备案资料

1.准备产品备案凭证+房本/租赁合同+人员证件（毕业证/身份证）；

2.按照要求整理生产备案资料；

3.药监平台提出申请，并上传备案资料扫描件。

4.受理通过，审查通过，即可颁发生产备案凭证。

1第一类医疗器械生产备案表

2所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3经备案的产品技术要求

4营业执照

5法定代表人、企业负责人身份证明复印件

6生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

7生产管理、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

8生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

9生产场地证明文件

10主要生产设备和检验设备目录

11质量手册和程序文件

12工艺流程图

13经办人授权证明

第一类医疗器械产品备案时间周期：1周左右

第一类医疗器械产品备案费用：2000-5000元/企业

注意事项：

1.先办理产品备案凭证，产品备案凭证办理之后才能够办理生产备案凭证。

2.办理产品备案和生产备案99%的地区都不查看现场，但在办理完成后6个月内可能会抽查现场。

3. 关于设备清单、房产证明如果您还有其他问题，可以随时联系小编（添加方式见文末）进行咨询。