【不懂就问】进口持骨器NMPA备案是什么含义？

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【摘要】很多小伙伴现在还不太清楚进口持骨器（医疗器械）备案是什么意思？其实进口持骨器备案这个描述并不准确，准确来讲应该说进口第一类医疗器械持骨器备案。顾名思义，就是从国外进口到中国境内来销售、使用的持骨器，需要到国家药品监督管理局办理第一类医疗器械进口备案，只有办理了备案凭证，方可进口清关，销售和使用。下面下边来自己讲解一下，什么是进口持骨器备案，以及如何备案？

【进口持骨器备案是什么意思】

持骨器是一种常用的一类医疗器械，其在第一类医疗器械产品目录中的描述如下：

进口持骨器就意味着持骨器在国产生产，进口到中国境内销售，如巴基斯坦，德国等都是手术器械生产较多的国家出口到中国。

NMPA就是国家药品监督管理局的英文首字母缩写。该缩写已经由原来的CFDA变更为了现在的NMPA。

进口持骨器NMPA备案就是，进口国外生产的持骨器之前，需在国家药品监督管理局完成备案，提交必要的备案资料，国家药品监督管理局颁发备案凭证后，即算备案完成。备案完成之后，就可以到海关进行清关，销售了。

【如何办理进口持骨器NMPA备案】

那么该如何办理进口持骨器备案呢？其实很简单，下面小编来给大家讲解一下基本流程和材料清单。

进口医疗器械备案流程：

1. 准备中英文备案材料

2. 英文备案材料进行签字盖章公证

3. 中文备案材料进行盖章

4. 英文备案资料与中文备案资料合并为一整套备案材料

5. 邮寄或现场到国家药品监督管理局进行备案资料审查

6. 备案资料无误，当场下发备案凭证

进口医疗器械备案资料清单：

1. 备案申请表

2. 关联文件

3. 产品技术要求

4. 产品检验报告

5. 产品说明书及最小单元标签设计样稿

6. 生产制造信息

7. 符合性声明

注意，部分文件需提供中英双文。

【进口备案凭证样本】

样本名称：进口第一类医疗器械备案告知书

颁发部门：国家药品监督管理局（CFDA）

http://www.medlinda.com/news_detail.php?id=3212231

（点击链接查看图片）

【结语】以上就是本篇分享的全部内容了，如果您还有其他疑问或需要办理持骨器进口备案，可随时联系小编进行咨询！

【可办国家/地区】巴基斯坦、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、爱尔兰、法国、荷兰、比利时、卢森堡、德国、奥地利、瑞士、挪威、冰岛、丹麦、瑞典、芬兰、意大利、西班牙、葡萄牙、希腊、斯洛文尼亚、捷克、斯洛伐克、马耳他、塞浦路斯、日本、韩国、新加坡、以色列、马来西亚，巴西，埃及，印度，菲律宾，俄罗斯，泰国，德国尼西亚，新加坡。

从以上国家进口至中国境内均可以办理。

【广告语及声明语】

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