【放疗防护隔离水凝胶】新产品分类界定属于三类医疗器械，怎么申请注册证？

美临达，专业办理医疗器械注册！联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总已经公布，本次公布的放疗防护隔离水凝胶新产品，按照分类规则属于第三类医疗器械。该产品依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。既然产品被判定为第三类医疗器械，那么该如何申请放疗防护隔离水凝胶医疗器械注册证呢，需要哪些流程资料费用？下面小编来给大家讲解一下！

【放疗防护隔离水凝胶产品简介】

放疗防护隔离水凝胶：由试剂A（聚乙二醇衍生物的磷酸盐缓冲溶液）和试剂B（多氨基交联剂的碱性水溶液）组成，试剂A和试剂B分别密封在西林瓶中。试剂A和试剂B通过双联混合装置混合后形成水凝胶，在B超引导下或CT定位下，经穿刺针注入患者宫颈和相邻直肠壁之间，将直肠与照射区域隔离开，声称可通过凝胶创造出的临时隔离空间降低直肠的放疗剂量，减少放疗对肿瘤周围正常组织的影响。注入的水凝胶材料可降解吸收。用于辅助宫颈癌放射治疗，减少放疗对肿瘤周围正常组织的影响。产品植入患者体内，6个月后降解。分类编码：05-04。

【什么是医疗器械注册证】

医疗器械注册证是药监部门批准后发给企的批准证明，证明产品的安全性、有效性，也是合规的体现。因此办理医疗器械注册证可一定程度证明产品的安全性、有效性，是医疗器械产品生产、上市销售的合法路径。

【注册申请部门】

注册申请部门是国家药品监督管理局。

根据《医疗器械监督管理条例》，国产第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

【注册条件】

1.具备与生产产品相适应的生产厂房与设施。

2.具备一定的人员，包括但不限于：总经理，管理者代表，技术负责人，生产负责人，质量负责人等。

3.具备一定的生产设备，包装设备等。

4.具备一定的检验设备，并进行校准或检定。

5.产品完成设计开发，符合技术要求，并已经证明安全、有效。

6.建立并实施医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行！

【注册流程】

【注册申请材料】：

1.医疗器械产品首次注册申请表

2.监管信息

3.综述资料

4.非临床资料

5.临床评价资料

6.产品说明书和标签样稿

7.质量管理体系文件

8.授权委托书

【注册费用预算】

【办理结果和样本】

办理结果名称：中华人民共和国医疗器械注册证

证书有效时间：五年

中国医疗器械注册证（图文）

办理结果样本

【美临达服务内容】

【结语】国产医疗器械研发完成之后，通过检验、临床评价等流程后可以申请注册，经过质量管理体系核查、行政审批后可取得医疗器械注册证。美临达可提供资料撰写，代办咨询服务，公司拥有广泛的人脉关系，具有丰富的办事经验和成功案例。专业办理许可证,快速下证,价格优惠,诚信服务,快来咨询吧,专业顾问在线答疑,帮您解决各类问题。

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于国产医疗器械注册等领域法规咨询。

专业办理国产医疗器械注册，成功案例多，办理更放心。联系方式：18210828691（微信同）

【公司介绍】

公司的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。

秉承“实施专业高效咨询服务，加快企业产品上市效率”的理念，努力以专业、高效的服务为国内外企业做出贡献。

公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的专业精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！

以上内容来自第三方机构或网站，由美临达医疗整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，如有不当或侵权，请联系美临达修改或删除。

以上仅作为知识分享，仅供参考！如有疑问咨询创作者medlinda123，解答更多！

交流沟通找——medlinda123——