低频外周神经和肌肉刺激器（MLD-01）临床评价报告

一、产品基本信息

产品名称：低频外周神经和肌肉刺激器（MLD-01）

申报单位：北京美临达医疗科技有限公司

产品组成：由主机、4口充电座、电源适配器构成。主机包含档位调节按钮、指示灯、电路板、电池和内嵌软件（软件名称：神经和肌肉刺激器内嵌软件，发布版本：V1）。

用途：该产品与公司生产的神经和肌肉刺激器用体表电极组合使用，用于促进局部血液循环，适用于身体的各个需要局部血液循环改善的部位。

目标用户：需要神经和肌肉刺激治疗的患者。

使用方法：将体表电极放置在需要治疗的部位，通过主机进行刺激治疗，接触时间根据治疗需要而定。

禁忌症：皮肤过敏、心脏病患者等禁用。

注意事项：避免在禁忌症情况下使用，遵循正确使用方法等。

技术背景：基于神经和肌肉刺激技术在医疗领域的广泛应用和发展，旨在提高局部血液循环效率，辅助神经和肌肉功能恢复或改善。

设计原理：通过主机产生电刺激信号，经体表电极传导至人体，刺激神经和肌肉组织，从而促进局部血液循环。

作用机制：电刺激信号作用于神经和肌肉组织，引发肌肉收缩和神经传导，进而促进局部血液循环和代谢。

竞品分析：

• 对比产品：“低频外周神经和肌肉刺激器”（鄂械注准20212093413）
• 生产厂家：武汉润泽鸿业医疗科技有限公司
• 配置：主机、电极传导线、无线终端接收器（1-4配置模式可选）
• 适应症：适用于缓解患者在分娩过程中产生的疼痛
• 对比分析：本产品（MLD-01）在刺激方式、刺激强度调节范围及安全性能上进行了优化，具有更广泛的应用范围，不仅限于分娩过程中的疼痛缓解，还能用于促进局部血液循环和改善神经肌肉功能。

二、临床评价

1. 有效性评价

本产品通过电刺激技术直接作用于人体神经和肌肉组织，有效促进局部血液循环。在临床应用中，患者普遍反映治疗后局部血液循环得到显著改善，神经和肌肉疼痛或不适得到缓解，功能恢复加快。相较于传统治疗方法，MLD-01具有更精准的刺激效果、更低的副作用和更高的患者接受度。

2. 安全性评价

产品在设计时充分考虑了安全性能，包括但不限于电路保护、过载保护、短路保护等。在临床使用中，未发现因产品本身原因导致的安全事故。同时，产品明确标注了禁忌症和注意事项，确保患者在使用过程中的安全。

3. 适用性评价

MLD-01适用于身体的各个需要局部血液循环改善的部位，具有广泛的适用范围。其便捷的操作方式和可重复使用的特点，使得患者在家中也能进行自我治疗，提高了治疗的灵活性和便捷性。

三、结论

综上所述，低频外周神经和肌肉刺激器（MLD-01）在临床应用中表现出良好的有效性和安全性，具有广泛的适用范围和便捷的操作方式。该产品结合神经和肌肉刺激技术的最新发展，旨在提供一种有效、便捷的治疗工具，以改善患者的局部血液循环和神经肌肉功能。因此，推荐该产品用于临床治疗和家庭康复中。