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深圳一类医疗器械产品生产备案办理流程时间

美临达，专业代理深圳一类医疗器械备案。联系方式：18210828691（微信同）！

一、办理条件

在深圳市辖区内从事一类医疗器械生产的主体，包括深圳市内注册的法人单位或其非法人分支机构、以及在深圳市辖区以外注册的法人单位或其分支机构。

二、申请材料

医疗器械备案申请表格。

申请人的《营业执照》复印件。

产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及标签等相关技术资料。

生产场地、工艺流程图、工艺文件及原材料来源等生产质量管理文件。

申报企业的质量手册、程序文件等质量管理体系文件。

其他相关资料。

三、办理流程

在深圳市食品药品监督管理局网站上进行网上预登记，并打印《受理通知书》。

按照《受理通知书》的要求准备申请材料。

提交申请材料到深圳市市场监督管理委员会总机电话预约办理时间。

按照预约的时间和地点，提交申请材料到深圳市行政服务大厅市场监督管理委员会分厅。

审批部门对申请材料进行审查，并在10个工作日内作出是否给予备案的决定。

对于符合备案要求的，应当场给予备案，并核发备案证明；对于不符合备案要求的，应当一次性告知需要补正的全部内容。

获得备案证明后，可在产品包装上标注“粤械注准”等字样的标志。

四、办理时间

办理一类医疗器械产品生产备案的时间为7-10个工作日，具体时间根据当地食品药品监督管理局的审批周期而定。

如有疑问，可向审批部门咨询。

【广告语及声明语】

美临达医疗，专注于深圳一类医疗器械备案等领域法规咨询。

专业办理深圳一类医疗器械备案，成功案例多，办理更放心。

联系方式：18210828691（微信同）

【公司介绍】

公司的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。

公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的专业精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！

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