一次性使用病毒采样管和采样器（棉签拭子）产品备案及生产备案指南

美临达医疗，全国范围办理第一类医疗器械备案凭证！联系方式：18210828691（微信同）

前言：

根据2022版《第一类医疗器械产品目录》规定，一次性使用病毒采样管和采样器（棉签拭子）属于第一类医疗器械，办理产品备案和生产备案即可生产、销售。一次性使用病毒采样管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。近期问到一次性使用病毒采样管备案的客户较多，为大家整理备案指南如下：

1. 备案制度：

该产品属于一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》仅办理备案即可上市销售。

2.主管部门：

3.办理方式：

4.备案流程

A.主管部门：药品监督管理部门。

B.准备申请资料：政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”可找到相关资料的准备指南。

C.网上/窗口递交材料

D.审批(现场当场审批)

E.制证发证（完成备案）。

（办理总时限：约1周）

办理结果：第一类医疗器械产品备案凭证/第一类医疗器械生产备案凭证

5.资料准备

自行生产的，需准备第一类医疗器械产品备案资料及第一类医疗器械生产备案资料。

委托生产的，只需准备第一类医疗器械产品备案资料。

备案资料清单如下：

*进口一类医疗器械备案资料需准备中文和外文资料，外文资料需要进行公证后递交。

6.产品备案资料形式审查注意事项

1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

3. 证明性文件是否在有效期。

4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。

7. 产品技术要求性能指标

1 保存管外观

保存管应透明，无异物；管体无变形和破损；管盖无脱落； 

2容量

保存管的容量应符合表1 型号规格表的要求。

3保存管密封性能

    管体和管帽应密封无渗漏，试验结束后测试纸片应无浸湿。

4保存液外观

    保存液应为澄清液体，没有浑浊。不得检出絮状物或颗粒、微量沉淀物、摇不散的沉淀等可见异物。

5保存液装量

    保存液装量不得少于标称值。

6保存液pH值

   保存液的pH值应为6.0-8.0。

7拭子外观

拭子整体完整无断裂，采样头应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物、无臭、无味。拭子棉签包含可折断设计，折断过程中无微小碎屑。棉签与采样头应缠绕紧密，无松动。

8棉签与采样头牢固度

    采样头与棉签连接应该牢固，应能承受静拉力2N不脱落。

9脱绒性能

    拭子不脱绒，测试结束后应无脱绒情况发生。

第一类医疗器械备案常见问题：

1Q:产品必须是非无菌产品吗？

   A:是的，产品必须是非无菌的产品，根据医疗器械分类规则，任何无菌的医疗器械产品，最低类别为二类医疗器械，实行注册制。

2Q：第一类医疗器械备案产品有没有禁止添加的成分？

A:是的，第一类医疗器械禁止添加中药类、消毒剂类等能够被人体吸收的成分。

3Q:第一类医疗器械产品备案有效期是多长时间？

A:因为现行法规实行备案制，并未规定备案有效期，可以认为在现行备案制管理下，备案是长期有效的。

4Q：如果想做产品备案和生产备案，不会整理材料怎么办？

A:  如果想做产品备案和生产备案，又不会整理材料，您可以找一家代办机构帮您申请，现在大多数地区都已经开通了一网通办，全程在线办理，方便快捷。美临达医疗，专业办理第一类医疗器械备案，在全国范围内提供资料撰写，文件模板服务，全程申请服务，相信也是您的优质选择之一。美临达医疗客服微信：18210828691（微信同）。

以上就是第一类医疗器械指南的全部内容了，希望大家能有所收获！

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