医疗器械产品技术要求编号：

种植体安装辅助器械

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1外观

产品外表面应光滑，无斑点、明显划痕、毛刺或可能造成伤害的其他粗糙表面。

2.2硬度

金属材料的硬度应不少于320HV10。

2.3操作性能

所有产品的焊缝应平整光滑，无假焊、脱焊和堆焊痕迹。产品操作应灵活。

2.4耐腐蚀性

金属材料的表面应无铁锈和划痕等明显缺陷。

2.5表面粗糙度

金属器械表面可制作为亮面或哑光，粗糙度Ra值应满足以下要求：

亮面外表面<0.4μm

哑光外表面<0.8μm

其余外表面<1.5μm

2.6尺寸

器械的尺寸和允差应符合制造商图纸的要求。

型号：C9297、C14569

2.7扭力扳手

2.7.1用作棘轮时，在承受150 Ncm的最大扭矩载荷后，扳手不能失效。

2.7.2扳手的锁紧功能在承受10,000次循环载荷后仍应保持完好。

型号:C9271,C31711,C8521

2.8螺丝起

2.8.1螺丝起灵活性：

当螺丝起与扭力扳手配合使用时，装卸应灵活方便，无卡滞现象。

2.8.2螺丝起与扭力扳手的连接牢固性：

螺丝起与扭力扳手经过拔出试验和扭转试验后，连接不应松动。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无