医疗器械产品技术要求编号:

产品名称手术照明灯

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1外观

2.1.1灯具及零件表面应光滑，色泽均匀，无明显毛刺，气泡，麻点，颗粒等缺陷，无划痕，外部零件接合处应整齐，边缘锐利应倒角表面标记和刻字应为清楚，明显。

2.2要求

2.2.1照射范围：距离工作区35cm处的光斑聚焦到直径18cm处。

2.2.2工作照度要求：从工作区照度在7000lx;20000 lx。

2.2.3色温：5000K;6000 k。

2.2.4需要连续工作时间：电池供电的仪器应能在室温下工作6.5h以上。

2.3生物特性

2.3.1无细胞毒性

2.3.2无敏化反应

2.3.3无刺激性

2.4尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.5理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无